Ospitaleetarako ultrairagazte-ekipoa

Jingbo-ren Ospitaleetarako Ultrairagazte Ekipamenduaren muina "molekula bahetzea" da. Ultrairagazte-mintza 1 eta 20 nanometro arteko poroez estalita dago, tamaina uniformean eta kontrola daitezke. Poroak baino handiagoak diren molekulak, proteinak eta birusak esaterako, mintzak blokeatzen ditu, kontzentratu bat osatuz; ura eta gatza bezalako molekula txikiagoak zuzenean igaro daitezke, permeatu bihurtuz. Gakoa "pisu molekularraren mozketa" da, hau da, mintzak gutxienez %90 blokeatu dezakeen molekularik txikiena, Daltonetan adierazita. Adibidez, 10 kD-ko mintzak 10.000 Dalton baino handiagoak diren antigorputzak gordeko ditu, eta ezpurutasun txikiagoak iragaziko dira.

Prozesu osoa giro-tenperaturan gertatzen da, presioak bultzatuta, eta ez du substantzien forma aldatzen, horrela makromolekula biologikoen jarduera babesten du. Bi funtzionamendu-metodo nagusi daude: fluxu tangentziala iragazkia erabiltzen da gehienetan, non likidoa abiadura handian isurtzen den mintzaren gainazalean zehar, harrapatutako substantziak urrunduz eta mintzaren buxadura saihestuz; ezpurutasun gutxiko lagin-sorta txikietarako, mugarik gabeko iragazketa erabiltzen da, non likidoa zuzenean mintzaren gainazalera isurtzen den.

Produktuaren Parametroak

Ospitaleetarako ultrairagazte-ekipoek hiru aplikazio nagusi dituzte, eta, hain zuzen, farmazia-ekoizpenaren oinarrizko beharrei erantzuten diete. Kontzentrazioak ura kentzen du helburuko substantzien kontzentrazioa handitzeko, hala nola antigorputzak eta txertoak; perkolazioak buffer-soluzioa aldatzen du edo molekula txikien ezpurutasunak kentzen ditu, esate baterako, produkzioan zehar tampon-soluzio berria etengabe gehitzea, gatzak eta kontserbatzaileak bezalako ezpurutasunak "garbitzeko"; frakzioak substantzia desberdinak bereizten ditu tamaina molekularraren arabera, esate baterako, lotu gabeko molekula txikiko sendagaietatik antigorputzak bereiztea. Txertoa egiteko erabiltzen bada, ekipamenduaren parametroak argi eta garbi definituta daude: pisu molekularra 100-300 kDa, mintz-presioa 0,5-1,5 bar, emaria tangentziala 1-2 m/s, eta funtzionamendu-tenperatura 2-8 °C-tan kontrolatua.

Ospitaleetarako ultrairagazte-ekipo hau farmazia-ekoizpenerako GMP estandarren arabera fabrikatzen da. Materialekin kontaktuan dauden pieza guztiak material seguruak dira, hala nola 316L altzairu herdoilgaitza eta USP VI Klasea betetzen duten plastikoak. Konexioak garbiak dira, puntu itsuak ezabatuz eta hondakinen pilaketa gutxituz. Lineako esterilizazioa ere onartzen du, 121 °C-tan lurrun hutsa erabiliz 30 minutuz ekoizpen aseptikoa ziurtatzeko. Lineako garbiketa ere onartzen da; Garbitzaile azido eta alkalinoek kutsatzaileak ken ditzakete, lote ezberdinen arteko kutsadura gurutzatua saihestuz. Ekipamenduaren hodien diseinu trinkoak bolumen hila gutxitzen du, produktuen hondakinak murrizten ditu eta % 98tik gorako etekina lortzen du, farmazia-enpresentzat bereziki errentagarria da.